Protocol

Achtergrond van het onderzoek

Over de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson bestaat nog weinig vergelijkend onderzoek. De meest gekozen behandelingen zijn Continue Levodopa Infusie (CLI) en diepe hersenstimulatie (Engels: Deep Brain Stimulation; DBS). Op dit moment wordt de keuze voor behandeling vaak bepaald door eigen ervaring met behandeling, waardoor dit landelijk sterk varieert. Beide behandelingen zijn effectief , echter omdat ze nooit rechtstreeks zijn vergeleken is niet bekend of er verschil is in effectiviteit, bijwerkingen en complicaties. Waarschijnlijk is behandeling met CLI wel aanzienlijk duurder dan behandeling met DBS. Een vergelijkende studie voorziet in een wetenschappelijke basis voor toekomstige behandelbeslissingen bij gevorderde ziekte van Parkinson.

Doel van het onderzoek

Het vergelijken van de gevolgen van CLI en DBS op kwaliteit van leven, besteding van middelen, motor- en nonmotorsymptomen, bijwerkingen en complicaties, om te trachten de effectiviteit en kosteneffectiviteit van beide behandelingen te bepalen.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson met tenminste twee van de volgende symptomen: rusttremor, rigiditeit, asymmetrie en ondanks optimale farmacologische behandeling ten minste een van de volgende symptomen: ernstige responsfluctuaties, dyskinesieën of bradykinesie.

Onderzoeksopzet

De studie bestaat uit twee delen. Ten eerste een prospectieve gerandomiseerde multicenter trial, waarbij patiënten gerandomiseerd worden tussen behandeling met CLI en DBS en gedurende 12 maanden vervolgd worden.

Patiënten die niet gerandomiseerd wensen te worden, kunnen meedoen aan het patiënt-preferentie deel van de studie. Ze worden gedurende 12 maanden gevolgd na start van de behandeling van eigen keuze (DBS of CLI). Het effect van de behandelingen zal in dit deel van de studie onderling vergeleken worden en met het effect in de gerandomiseerde groep.

Patiënten worden zoveel mogelijk behandeld in het centrum waar ze ook buiten de studie behandeld zouden worden.

In het gerandomiseerde deel van de studie worden 66 patiënten geïncludeerd (33 CLI en 33 DBS). In de patiënt preferentie armen worden zoveel mogelijk patiënten ingesloten, waarbij gestreefd wordt naar minimaal 60 patiënten per behandeling.

Primaire uitkomstmaten:

De primaire gezondheids economische uitkomsten van gerandomiseerde trial zijn de kosten per eenheid toename op de kwaliteit van leven schaal PDQ-39 en de kosten per eenheid toename in Quality Adjusted Life Years (QALY).

Secundaire uitkomstmaten:

Secundaire klinische uitkomstmaten zijn onder meer de kwaliteit van leven, ziekte van Parkinson motorsymptomen, dyskinesieën, functioneren, cognitie, bijwerkingen en complicaties.

Voor meer informatie, zie het onderzoeksprotocol (link) of neem contact op met de onderzoekers (invest@amc.nl).

Wilt u een patiënt aanmelden? Zie (link). We komen graag vrijblijvend uitleg geven over het onderzoek aan een patiënt die misschien aan de studie wil deelnemen.

Download pdf onderzoeksprotocol

Download patienteninformatie